Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.
Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschließt.
Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen.
Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2).
Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne größere Verzögerungen starten kann.
Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu können und das Verständnis zu erleichtern.
Anschließend wird die Ausgangssituation in Bezug auf das Produkt kurz beschrieben und die beteiligten Parteien ermittelt.
Im nächsten Teil wird sich die Arbeit dann damit befassen, die spezifischen An-forderungen für die Beantragung und Genehmigung einer klinischen Prüfung in Deutschland zu ermitteln und zusammenzustellen.
Damit ausreichende Informationen vorliegen, um das weitere Vorgehen festzulegen und den reellen Zeitbedarf berücksichtigen zu können, werden zuletzt auch noch die Beantragungs- und Genehmigungsfristen ermittelt.
Inhaltsverzeichnis
1 Einführung
1.1 Thematischer Überblick
1.2 Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit
2 Theoretische Grundlagen
2.1 Eingruppierung der klinischen Prüfung in den Entwicklungsprozess
2.2 Begriffsabgrenzung und -definition
3 Ermittlung der Ausgangssituation
3.1 Beschreibung des zu bewertenden Produktes
3.2 Ermittlung der beteiligten Parteien und Zuständigkeiten
3.3 Vorgesehene Probanden
3.4 Befreiung von der Genehmigungspflicht
4 Ermittlung der Anforderungen
4.1 Allgemeine Anforderungen und rechtliche Grundlagen
4.2 Anforderungen aus dem MPG
4.3 Anforderungen aus der MPKPV
4.4 Zusätzliche Forderungen der Bundesoberbehörde
5 Genehmigungsfristen allgemein
5.1 Fristen bei der Ethik-Kommission
5.2 Fristen bei der Bundesoberbehörde
6 Darstellung des Gesamtablaufs des Genehmigungsprozesses
7 Zusammenfassung und Fazit
8 Weiteres Vorgehen
Zielsetzung & Themen
Diese Arbeit zielt darauf ab, die rechtlichen Rahmenbedingungen und administrativen Anforderungen für die Beantragung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland systematisch zu ermitteln, um einen reibungslosen Genehmigungsprozess für ein neues blutstillendes Implantat zu gewährleisten.
- Regulatorische Anforderungen gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) und MPKPV
- Prozess der Genehmigung bei der Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission
- Analyse gesetzlicher Fristen und Fristenhemmung
- Identifikation beteiligter Akteure und deren Zuständigkeiten
- Praktische Umsetzung der Antragstellung via DIMDI-Erfassungssystem
Auszug aus dem Buch
2.2 Begriffsabgrenzung und -definition
An dieser Stelle sollen die Begriffe „klinische Bewertung“, „klinische Daten“ und „klinische Prüfung“ noch einmal näher definiert und beschrieben werden.
Das Medizinproduktegesetz schreibt zum Thema klinische Bewertung und Daten: „Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten … zu belegen …“ (s. § 19 Abs. 1 MPG).
Etwas ausführlicher fällt die Beschreibung des Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in Bezug auf diese Begrifflichkeiten aus: „Unter klinischer Bewertung versteht man die auf klinischen Daten basierende medizinisch-wissenschaftliche Nutzen-Risiko-Beurteilung eines Medizinproduktes oder seiner Produktfamilie/-kategorie hinsichtlich Leistungsfähigkeit und Sicherheit einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ (Bundesverband Medizintechnologie 2005: 3).
Eine weitere wichtige umfassende Definition hierzu findet sich in der europäischen Leitlinie zum Thema klinische Bewertung (engl. clinical evaluation): „Clinical evaluation is the assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device in order to verify the clinical safety and performance of the device. … It is first performed during the conformity assessment process leading to the marketing of a medical device and then repeated periodically as new clinical safety and performance information about the device is obtained during its use. This information is fed into the ongoing risk analysis and may result in changes to the Instructions for Use” (MEDDEV 12.09: 4).
Es gibt hauptsächlich zwei wissenschaftlich und rechtlich anerkannte Methoden klinische Daten für eine klinische Bewertung zusammenzustellen. Die erste Methode ist die Literaturrecherche, und die Zweite die Durchführung klinischer Prüfungen (vgl. MEDDEV 12.10: 3, FORUM 2006: 13). Letztere wird vornehmlich dann gewählt, wenn es bisher keine vergleichbaren Medizinprodukte am Markt gibt, für die bereits eine ausreichende Literaturbasis existiert.
Zusammenfassung der Kapitel
1 Einführung: Hinführung zum Thema der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Definition der Zielsetzung der Arbeit.
2 Theoretische Grundlagen: Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und Abgrenzung relevanter Begriffe.
3 Ermittlung der Ausgangssituation: Beschreibung des zu prüfenden Produkts sowie Identifikation der beteiligten Parteien und Probandenanforderungen.
4 Ermittlung der Anforderungen: Detaillierte Analyse der regulatorischen Pflichten aus dem MPG, der MPKPV und den Vorgaben der Bundesoberbehörde.
5 Genehmigungsfristen allgemein: Analyse der gesetzlich festgelegten Fristen für Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde sowie Mechanismen der Fristenhemmung.
6 Darstellung des Gesamtablaufs des Genehmigungsprozesses: Zusammenführung der Ergebnisse in einer grafischen Übersicht zur Prozessdarstellung.
7 Zusammenfassung und Fazit: Reflektion der hohen Anforderungen und Bedeutung einer sorgfältigen Vorbereitung für den Genehmigungserfolg.
8 Weiteres Vorgehen: Konkrete Handlungsempfehlungen zur Vorbereitung der Dokumente und Einleitung des offiziellen Genehmigungsverfahrens.
Schlüsselwörter
Medizinproduktegesetz, MPG, MPKPV, klinische Prüfung, Genehmigungsprozess, Bundesoberbehörde, Ethik-Kommission, Konformitätsbewertung, Medizinprodukte, Produktentwicklung, Sponsor, DIMDI, Patientensicherheit, Risikoanalyse, CE-Kennzeichnung
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit behandelt die regulatorischen Anforderungen und den Genehmigungsprozess für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland.
Welche zentralen Themenfelder werden abgedeckt?
Die zentralen Felder sind die rechtlichen Grundlagen (MPG, MPKPV), die Definitionen der klinischen Bewertung, die Fristenberechnung bei Behörden und die praktische Dokumentationspflicht.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Ziel ist es, eine fundierte Informationsbasis für die reibungslose Beantragung einer klinischen Prüfung für ein neuartiges, blutstillendes Implantat zu schaffen.
Welche wissenschaftliche Methode wurde verwendet?
Es handelt sich um eine systematische Literaturanalyse und Auswertung regulatorischer Texte sowie die Erstellung eines prozessualen Leitfadens (Flussdiagramm).
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil umfasst die detaillierte Ermittlung von Anforderungen an den Sponsor, Prüfer und Prüfzentren sowie die Fristenanalyse der beteiligten Institutionen.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Die Arbeit ist geprägt durch Begriffe wie Medizinproduktegesetz, klinische Prüfung, Genehmigungsprozess, Bundesoberbehörde, Ethik-Kommission und Patientensicherheit.
Wie unterscheidet sich das Genehmigungsverfahren seit März 2010?
Seit dem 21. März 2010 hat sich der Prozess vom früheren Anzeigeverfahren bei Landesbehörden hin zu einem strengen Zustimmungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (BfArM) gewandelt.
Welche Bedeutung hat das DIMDI-Erfassungssystem?
Es ist das zentrale, obligatorische Online-Portal, über das die gesamte Anzeige und Beantragung einer klinischen Prüfung bei den zuständigen Behörden in Deutschland abgewickelt werden muss.
- Quote paper
- Alexander Walter (Author), 2011, Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung, Munich, GRIN Verlag, https://www.hausarbeiten.de/document/172994
