In dieser Hausarbeit sollen zunächst grundsätzliche Fakten über Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) präsentiert werden, um im Anschluss auf rechtliche Grundlagen, das Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die wichtigsten Kritikpunkte an DiGA einzugehen. Danach erfolgt ein Ansatz zur Bewertung der vorgestellten Kritikpunkte. Die Arbeit endet mit einem Fazit. Ziel dieser Ausarbeitung ist die Beantwortung der Frage, wie die häufigsten Kritikpunkte an DiGA seitens des GKV-Spitzenverbands eingeschätzt werden können.
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet immer weiter voran. Mittlerweile gibt es ein breit gefächertes Angebot an digitaler Unterstützung für Menschen mit (chronischen) Krankheiten, Behinderungen oder Pflegebedarf. Dazu zählen etwa Lösungen aus dem Bereich der Robotik, der assistiven Technologien oder der Telemedizin. Auch Digitale Gesundheitsanwendungen fallen unter diesen Bereich. Sie wurden 2019 mit dem Digitale-Versorgungs-Gesetz, kurz DGV, eingeführt. Es handelt sich dabei um Apps für das Smartphone oder Tablet bzw. um webbasierte Anwendungen. Sie sollen Personen mit Unterstützungsbedarf auf niedrigschwelligem Weg dabei helfen, ihren Alltag mit ihrer Erkrankung oder Behinderung zu bestreiten und die medizinische bzw. psychotherapeutische Behandlung ergänzen. Sie werden von Ärzt*innen bzw. Psychotherapeut*innen verordnet und durch die gesetzlichen Krankenkassen finanziert. Seit der Einführung wurden viele positive Aspekte wie das Innovationspotenzial oder der Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung hervorgehoben (vgl. ebd.). Es wurde seitens des GKV-Spitzenverbands aber auch Kritik an den Digitalen Gesundheitsanwendungen laut. Diese bezieht sich vorrangig auf finanzielle Aspekte und die Nützlichkeit der Anwendungen.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung und Problemhintergrund
2. Methodik
3. Digitale Gesundheitsanwendungen – Definition und Hintergrund
4. Rechtliche Grundlagen von Digitalen Gesundheitsanwendungen
5. Das Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
5.1 Das Fast-Track-Verfahren
5.2 Kriterien für die Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis
6. Die relevantesten Kritikpunkte seitens des GKV-Spitzenverbands an Digitalen Gesundheitsanwendungen und vorgeschlagene Lösungsansätze
6.1 Mangelnde Nutzengewährleistung
6.2 Kritik an der Preisgestaltung
6.3 Mangelndes Vertrauen von Ärzt*innen und Patient*innen in DiGA
6.4 Forderungen des GKV-Spitzenverbands zur Problemlösung
7. Ein Ansatz zur Bewertung der Kritikpunkte
7.1 Kritik bezüglich der Nutzengewährleistung
7.2 Kritik bezüglich der Wirtschaftlichkeit
8. Fazit
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht die kritische Perspektive des GKV-Spitzenverbands auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), insbesondere im Hinblick auf den Nutzennachweis und die Preisgestaltung, um einen fundierten Bewertungsansatz für diese Kritikpunkte zu entwickeln.
- Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und deren Definition
- Das Fast-Track-Verfahren und die Kriterien zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
- Kritische Haltung der gesetzlichen Krankenversicherung zur Nutzengewährleistung
- Herausforderungen in der Preisgestaltung und Vergütung von DiGA
- Vertrauensproblematik bei Ärzt*innen und Patient*innen
Auszug aus dem Buch
6.1 Mangelnde Nutzengewährleistung
Ein Großteil – mehr als die Hälfte – der DiGA werden lediglich zur Erprobung in das Verzeichnis aufgenommen. Diese probeweise aufgenommenen Anwendungen werden durch die gesetzlichen Krankenkassen finanziert, obwohl der positive Versorgungseffekt noch nicht nachgewiesen ist. Der GKV-Spitzenverband kritisiert diese Vorgehensweise, da die gesetzlichen Krankenkassen somit für Medizinprodukte mit fraglichem Nutzen aufkommen – und dadurch ein finanzielles Risiko entsteht (vgl. Hedy et al. 2023). Außerdem wird erwähnt, dass diese probeweise aufgenommenen DiGA während der Erprobungsphase gar Schäden bei Patient*innen anrichten könnten (vgl. KVB 2022).
Außerdem wird die Art des Nutzennachweises beanstandet. Der positive Versorgungseffekt einer DiGA muss mit einer „(retrospektiven oder prospektiven) vergleichenden Studie“ (§ 10 Absatz 1, Satz 1 DiGAV) aufgezeigt werden. Dabei bezieht sich eine vergleichende Studie nicht zwingend auf den Vergleich einer DiGA mit einer anderen medizinischen Intervention oder eines anderen Medizinproduktes, was einem hohen wissenschaftlichen Standard entspricht; sondern es genügt der Nachweis, dass „die Anwendung der [DiGA] besser als die Nichtanwendung“ (ebd.) ist – demnach Studien mit geringerer wissenschaftlicher Güte. Diesen Kritikpunkt bestätigt auch die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB). Einer kürzlich durchgeführten Analyse von Expert*innen der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, der TU Berlin und der KVB zufolge genügen die Wirksamkeitsstudien der DiGA zu einem großen Teil nicht den wissenschaftlichen Standards – Demnach fehle die Basis für eine dauerhafte Aufnahme in die ärztliche und psychotherapeutische Versorgung (vgl. KVB 2022). Gleichzeitig führt die KVB an, dass die Mehrzahl der DiGA-Studien Verzerrungspotenzial hätten, das heißt, voreingenommen oder mit fehlerhaften Untersuchungsmethoden gestaltet sein könnten (vgl. ebd.).
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung und Problemhintergrund: Einführung in die Digitalisierung des Gesundheitswesens und die Relevanz sowie Problematik von Digitalen Gesundheitsanwendungen.
2. Methodik: Beschreibung des Vorgehens als Literaturarbeit zur Analyse der Kritikpunkte am DiGA-System.
3. Digitale Gesundheitsanwendungen – Definition und Hintergrund: Erläuterung des DiGA-Begriffs, der gesetzlichen Einbettung und der Rolle als Medizinprodukte.
4. Rechtliche Grundlagen von Digitalen Gesundheitsanwendungen: Darstellung des DVG sowie des Wirtschaftlichkeitsgebots im SGB V.
5. Das Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Erklärung des Fast-Track-Verfahrens und der Voraussetzungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.
6. Die relevantesten Kritikpunkte seitens des GKV-Spitzenverbands an Digitalen Gesundheitsanwendungen und vorgeschlagene Lösungsansätze: Detaillierte Analyse der Bedenken hinsichtlich Nutzen, Preisgestaltung, Vertrauen und Lösungsforderungen.
7. Ein Ansatz zur Bewertung der Kritikpunkte: Kritische Reflexion und Bewertung der vorangegangenen Argumente unter Einbezug von Versorgungspotenzialen.
8. Fazit: Zusammenfassende Einschätzung des Innovationspotenzials und der notwendigen Weiterentwicklung der DiGA-Versorgung.
Schlüsselwörter
Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA, GKV-Spitzenverband, Fast-Track-Verfahren, Nutzennachweis, Wirtschaftlichkeitsgebot, Patientensicherheit, Gesundheitsversorgung, Digitalisierung, Versorgungseffekte, Medizinprodukte, E-Health, Preisgestaltung, Evidenzbasierte Medizin, Psychische Gesundheit.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit analysiert die kritischen Positionen des GKV-Spitzenverbands gegenüber Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und setzt diese in den Kontext der aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen.
Was sind die zentralen Themenfelder der Analyse?
Die Schwerpunkte liegen auf der Nutzengewährleistung, der Preisbildung, den regulatorischen Fast-Track-Verfahren sowie den Herausforderungen beim Vertrauen durch medizinisches Personal und Patienten.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Ziel ist es, die häufigsten Kritikpunkte seitens des GKV-Spitzenverbands zu systematisieren und fachlich einzuordnen, um zu einer fundierten Einschätzung der Situation zu gelangen.
Welche wissenschaftliche Methode wurde angewandt?
Es handelt sich um eine systematische Literaturarbeit, bei der einschlägige Fachliteratur, Rechtsgrundlagen und Stellungnahmen analysiert wurden.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Darstellung der Grundlagen, das spezifische Bewertungsverfahren des BfArM, eine detaillierte Aufarbeitung der Kritikpunkte des GKV-Spitzenverbands sowie einen eigenen Bewertungsansatz.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind insbesondere DiGA, GKV-Spitzenverband, Nutzennachweis, Fast-Track-Verfahren, Wirtschaftlichkeitsgebot und Digitalisierung im Gesundheitswesen.
Warum ist das Fast-Track-Verfahren ein wesentlicher Kritikpunkt?
Der GKV-Spitzenverband bemängelt das Verfahren, da es den Nutzennachweis verkürzt und somit finanzielle Risiken für die gesetzlichen Krankenkassen bei gleichzeitig fragwürdiger Qualität der Studien birgt.
Welche Bedeutung kommt der „patientenrelevanten Struktur- bzw. Verfahrensverbesserung“ (PSVV) zu?
Sie dient als alternative Voraussetzung für eine Listung, wenn kein medizinischer Nutzen nachgewiesen werden kann. Kritiker hinterfragen jedoch die wissenschaftliche Belastbarkeit und Objektivität dieser Operationalisierungen.
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- Nadja Wittig (Author), 2024, Digitale Gesundheitsanwendungen und die Kritik daran. Ein Bewertungsansatz der relevantesten Kritikpunkte, Munich, GRIN Verlag, https://www.hausarbeiten.de/document/1718193
