Mit der Neuordnung des europäischen Kosmetikrechts durch die Verordnung 1223/2009 hat der Gesetzgeber den Aspekt der Sicherheit kosmetischer Mittel erneut betont. Dabei geraten zunehmend einzelne Stoffgruppen in den Fokus spezifischer Regulierungen, z. B.: - Stoffe, deren karzinogene, keimzellmutagene oder reproduktionstoxische Wirkung in unterschiedlichem Maße nachgewiesen ist (CMR-Stoffe), - Stoffe, die im Verdacht stehen, allergische Reaktionen auslösen zu können (Allergene), - Stoffe, die als ,,endokrin wirksam" bezeichnet werden, sowie - ,,Nanomaterialien". Jenseits dieser speziellen Stoffgruppen ist die Kosmetikbranche seit geraumer Zeit von einer Diskussion um die sog. Naturstoffe erfasst, wobei hinsichtlich der Bedeutung dieses Begriffs noch viele Fragen ungeklärt sind. Schon die Erkennung der Zugehörigkeit einer Substanz zu einer dieser Gruppen erfordert die Berücksichtigung der entsprechenden Vorgaben des allgemeinen Chemikalienrechts. Darüber hinaus entfaltet dieses seinerseits bestimmte Wirkungen auf die kosmetischen Mittel. Damit ergeben sich Überschneidungen zwischen dem allgemeinen Chemikalienrecht und dem Kosmetikrecht. Erschwerend kommt hinzu, dass die Regeln des allgemeinen Chemikalienrechts, soweit sie die Einstufung von Stoffen zum Gegenstand haben (d. h. die systematische Vorgehensweise zur Erkennung der von ihnen ausgehenden Gefahren), zur Zeit im Umbruch sind: Das bisherige System, bestehend aus der Richtlinie 67/548/EWG (für Stoffe) und der Richtlinie 1999/45/EG (für Gemische bzw. früher Zubereitungen) wird schrittweise durch das auf dem Globally Harmonized System (GHS) basierenden, neuen System der CLP-Verordnung ersetzt (VO 1272/2008). Diese schrittweise Ersetzung bedingt ein Nebeneinander der beiden Systeme, welches noch bis zum 01. Juni 2015 anhalten wird. Dies beeinflusst auch die stoffbezogenen Regulierungen des Kosmetikrechts. Gleichzeitig vollzieht sich seit dem Inkrafttreten der neuen Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 am 11. Januar 2010 die schrittweise Ablösung der Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG. Dieser Prozess wird zum 11. Juli 2013 enden. Ab diesem Zeitpunkt erlangt die neue Verordnung ihre umfassende Geltung.
Inhaltsverzeichnis
I Zum Wesen kosmetischer Mittel
II Die menschliche Haut als Zielorgan kosmetischer Mittel
III Entwicklung des europäischen Kosmetikrechts
IV Die Richtlinie 76/768/EWG
1. Regulierungsziele der Richtlinie
2. Europaweite Vorgaben zur Erreichung der Regulierungsziele
a) Definition „kosmetisches Mittel“
b) Positiv- und Negativlisten
c) Verwendung von CMR-Stoffen (k/e/f-Stoffen)
d) Verpackung und Kennzeichnung
e) Abschaffung von Tierversuchen
3. Mittel zur Durchsetzung der Regulierungsziele
4. Das Ende der Kosmetikrichtlinie
V Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
1. Regulierungsziele der Verordnung
2. Europaweite Vorgaben zur Erreichung der Regulierungsziele
a) Definitionen und Geltungsbereich
b) Verantwortliche Person
c) Notifizierung
d) Sicherheit kosmetischer Mittel
da) Sicherheitsbericht gemäß Anhang I der Kosmetikverordnung
db) Positiv- und Negativlisten
dc) Nanomaterialien
dd) Neuregelung der Verwendung von CMR-Stoffen
Vorbemerkung
Definition von CMR-Stoffen im Kontext des Kosmetikrechts
Ausnahmsweise Verwendung von Kategorie 2-Stoffen (Art. 15 Abs. 1)
Ausnahmsweise Verwendung von Kategorie 1-Stoffen (Art. 15 Abs. 2)
Hintergrund und Problematik des Art. 15 Abs. 2
Beschränkung des Art. 15 Abs. 2 auf Naturstoffe?
de) Allergene
df) Endokrin wirksame Stoffe
e) Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
f) Werbeaussagen und „cosmetic claims“
g) Tierversuche
3. Inkrafttreten und Wirksamwerden der neuen Vorschriften
4. Sanktionierung von Verstößen
VI Kosmetikrecht und allgemeines Chemikalienrecht (REACH)
1. Kosmetikhersteller als nachgeschaltete Anwender
2. Aussagekraft der REACH-Registrierung für kosmetische Mittel
a) hinsichtlich der Stoffauswirkungen auf die menschliche Gesundheit
b) hinsichtlich der Stoffauswirkungen auf die Umwelt
3. Kosmetikspezifische Modifikation des REACH-Zulassungsregimes
4. Kosmetikspezifische Modifikation des REACH-Beschränkungsregimes
5. Weitere Geltung der REACH-Verordnung für kosmetische Mittel
a) Titel IV REACH (Informationen in der Lieferkette)
b) Titel V und VI REACH (Nachgeschaltete Anwender und Bewertung)
VII Zusammenfassung
Zielsetzung & Themen
Die vorliegende Arbeit untersucht die stoffgruppenspezifischen Regulierungen im europäischen Kosmetikrecht unter besonderer Berücksichtigung des Übergangs von der Richtlinie 76/768/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Ein zentrales Ziel ist es, die juristischen Schnittstellen zwischen dem allgemeinen Chemikalienrecht (REACH) und dem spezialisierten Kosmetikrecht zu verdeutlichen, wobei insbesondere die Herausforderungen bei der Regulierung von CMR-Stoffen, endokrin wirksamen Substanzen und Allergenen analysiert werden.
- Regulierung von CMR-Stoffen (karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch) im Kosmetikrecht
- Die Rolle der Haut als Zielorgan und Durchgangspforte für chemische Wirkungen
- Schnittstellen und Überschneidungen zwischen REACH und der Kosmetikverordnung
- Umgang mit endokrin wirksamen Stoffen und systemtheoretische Aspekte
- Herausforderungen bei der Sicherheitsbewertung und dem Tierversuchsverbot
Auszug aus dem Buch
II Die menschliche Haut als Zielorgan kosmetischer Mittel
Der europäische Gesetzgeber hat den Begriff „kosmetisches Mittel“ definiert als „Stoffe und Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen“ (näher zu dieser Legaldefinition im Rahmen der bisherigen Kosmetikrichtlinie in Abschnitt IV.2.a, Seite 5 und im Rahmen der neuen Kosmetikverordnung in Abschnitt V.2.a, Seite 12).
Die Definition läßt erkennen, dass die Haut und die Hautanhangsgebilde (das Behaarungssystem, Nägel, Lippen, etc.) den zentralen Anwendungsort kosmetischer Mittel darstellen. Die Bestimmung eines Stoffes zu einer solchen äußeren Verwendung ist daher auch konstitutives Merkmal der Definition eines Kosmetikums.
Die Haut ist für den Menschen und das Funktionieren seines gesamten Organismus von kaum zu überschätzender Bedeutung, wie die folgende Darstellung aus einem Lehrbuch des Gesundheitswesens erkennen läßt (vgl. Huch/Jürgens (Hrsg.), Mensch, Körper, Krankheit, München 2011, S. 132; Auslassungen und Hervorhebungen sind allein solche der Verfasserin Merenyi):
Zusammenfassung der Kapitel
I Zum Wesen kosmetischer Mittel: Dieses Kapitel erläutert die chemischen Wirkungsweisen kosmetischer Produkte und definiert den Schutz des Anwenders vor Täuschung und Gesundheitsrisiken als zentrales Ziel des Rechtsgebiets.
II Die menschliche Haut als Zielorgan kosmetischer Mittel: Es wird die physiologische Bedeutung der Haut als Anwendungsort und Durchgangspforte für Inhaltsstoffe dargelegt, die den Rahmen für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel bildet.
III Entwicklung des europäischen Kosmetikrechts: Dieses Kapitel skizziert die historische Notwendigkeit einer europäischen Harmonisierung, um den freien Warenverkehr trotz unterschiedlicher nationaler Sicherheitsvorschriften zu ermöglichen.
IV Die Richtlinie 76/768/EWG: Hier werden die alten Regulierungsziele, das System der Positiv- und Negativlisten sowie der Umgang mit CMR-Stoffen und Tierversuchen unter der bisherigen Richtlinie behandelt.
V Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009: Dieser Abschnitt beschreibt die Neuregelungen der Verordnung, insbesondere den risikobasierten Ansatz bei CMR-Stoffen, die Notifizierungspflichten und den Umgang mit neuen Stoffgruppen wie Nanomaterialien oder endokrin wirksamen Stoffen.
VI Kosmetikrecht und allgemeines Chemikalienrecht (REACH): Es wird analysiert, wie REACH und Kosmetikrecht nebeneinander bestehen und welche spezifischen Modifikationen für Kosmetikhersteller bei Registrierung und Bewertung gelten.
VII Zusammenfassung: Dieses Kapitel schließt mit der Einordnung des Kosmetikrechts als besonderen Teil des Chemikalienrechts, bei dem Gesundheitsrisiken primär kosmetikrechtlich und Umweltrisiken primär durch REACH reguliert werden.
Schlüsselwörter
Kosmetikrecht, VO 1223/2009, Chemikalienrecht, REACH, CMR-Stoffe, endokrin wirksame Stoffe, Haut, Sicherheitsbewertung, Nanomaterialien, Allergene, Tierversuchsverbot, Produktsicherheit, Stoffregulierung, gesundheitliche Risiken, Umweltschutz
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit beschäftigt sich mit der juristischen Einordnung der Stoffregulierung im europäischen Kosmetikrecht, insbesondere im Übergang von der alten Richtlinie zur neuen Kosmetikverordnung.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Zu den zentralen Themen gehören die Sicherheit kosmetischer Mittel, die Abgrenzung zum allgemeinen Chemikalienrecht (REACH) sowie die spezifische Regulierung kritischer Stoffgruppen wie CMR-Stoffe und Nanomaterialien.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Das Ziel ist eine juristische Analyse der stoffgruppenspezifischen Regulierungen und die Klärung der Schnittstellen zwischen der Kosmetikverordnung und der REACH-Verordnung.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es handelt sich um eine rechtswissenschaftliche Analyse, die juristische Texte mit naturwissenschaftlichen Hintergründen und systemtheoretischen Ansätzen zur Stoffregulierung verknüpft.
Was wird im Hauptteil detailliert behandelt?
Der Hauptteil behandelt die Richtlinie 76/768/EWG, die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die Einordnung von CMR-Stoffen, Nanomaterialien, Allergenen, endokrin wirksamen Stoffen sowie die Anwendung der REACH-Verordnung auf kosmetische Mittel.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind Kosmetikrecht, CMR-Stoffe, REACH-Verordnung, Sicherheitsbewertung und endokrine Disruptoren.
Wie verändert die neue Verordnung den Umgang mit CMR-Stoffen?
Die neue Verordnung führt erstmals einen risikobasierten Regulierungsansatz ein, der unter strengen Voraussetzungen (z. B. Nachweis der Lebensmittelsicherheit) Ausnahmen vom generellen Verwendungsverbot erlaubt.
Warum ist die Regulierung endokrin wirksamer Stoffe so komplex?
Da diese Stoffe oft keine linearen Dosis-Wirkungs-Beziehungen aufweisen und systemische Auswirkungen auf den gesamten Organismus haben, stellt ihre Regulierung hohe Anforderungen an die wissenschaftliche Bewertung.
Welche Rolle spielt die REACH-Verordnung für Kosmetika?
Kosmetische Mittel unterliegen grundsätzlich REACH. Während Gesundheitsrisiken durch die Kosmetikverordnung adressiert werden, nutzt der Gesetzgeber REACH primär zur Bewertung von Umweltrisiken.
- Arbeit zitieren
- Stefanie Merenyi (Autor:in), 2013, Europäisches Kosmetikrecht: Stoffspezifische Aspekte der RL 76/768/EWG und der VO (EG) Nr. 1223/2009, München, GRIN Verlag, https://www.hausarbeiten.de/document/210022
