Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.
Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschließt.
Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen.
Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2).
Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne größere Verzögerungen starten kann.
Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu können und das Verständnis zu erleichtern.
Anschließend wird die Ausgangssituation in Bezug auf das Produkt kurz beschrieben und die beteiligten Parteien ermittelt.
Im nächsten Teil wird sich die Arbeit dann damit befassen, die spezifischen An-forderungen für die Beantragung und Genehmigung einer klinischen Prüfung in Deutschland zu ermitteln und zusammenzustellen.
Damit ausreichende Informationen vorliegen, um das weitere Vorgehen festzulegen und den reellen Zeitbedarf berücksichtigen zu können, werden zuletzt auch noch die Beantragungs- und Genehmigungsfristen ermittelt.
Inhaltsverzeichnis
- Einführung
- Thematischer Überblick
- Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit
- Theoretische Grundlagen
- Eingruppierung der klinischen Prüfung in den Entwicklungsprozess
- Begriffsabgrenzung und -definition
- Ermittlung der Ausgangssituation
- Beschreibung des zu bewertenden Produktes
- Ermittlung der beteiligten Parteien und Zuständigkeiten
- Vorgesehene Probanden
- Befreiung von der Genehmigungspflicht
- Ermittlung der Anforderungen
- Allgemeine Anforderungen und rechtliche Grundlagen
- Anforderungen aus dem MPG
- Anforderungen aus der MPKPV
- Zusätzliche Forderungen der Bundesoberbehörde
- Genehmigungsfristen allgemein
- Fristen bei der Ethik-Kommission
- Fristen bei der Bundesoberbehörde
- Darstellung des Gesamtablaufs des Genehmigungsprozesses
- Zusammenfassung und Fazit
- Weiteres Vorgehen
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Hausarbeit befasst sich mit der Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland. Sie analysiert den Prozess im Kontext der Produktentwicklung und zielt darauf ab, die relevanten gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen aufzuzeigen.
- Eingruppierung der klinischen Prüfung in den Entwicklungsprozess
- Begriffsdefinitionen und -abgrenzungen im Bereich der Medizinprodukte
- Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
- Beteiligte Parteien und Zuständigkeiten im Genehmigungsprozess
- Fristen und Abläufe im Genehmigungsprozess
Zusammenfassung der Kapitel
Die Arbeit beginnt mit einer Einführung, die den thematischen Überblick und die Zielsetzung der Arbeit erläutert. Im zweiten Kapitel werden die theoretischen Grundlagen der klinischen Prüfung im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten behandelt, einschließlich Begriffsdefinitionen und -abgrenzungen. Das dritte Kapitel befasst sich mit der Ermittlung der Ausgangssituation, einschließlich der Beschreibung des zu bewertenden Produkts, der beteiligten Parteien und Zuständigkeiten sowie der vorgesehenen Probanden. Kapitel vier analysiert die Anforderungen an den Genehmigungsprozess, sowohl aus dem MPG als auch aus der MPKPV. Im fünften Kapitel werden die Genehmigungsfristen allgemein betrachtet, insbesondere die Fristen bei der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde. Schließlich wird der Gesamtablauf des Genehmigungsprozesses in Kapitel sechs dargestellt. Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung und einem Fazit.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte, klinische Prüfung, Genehmigungsprozess, Produktentwicklung, Medizinproduktegesetz (MPG), Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), Ethik-Kommission, Bundesoberbehörde, Fristen, Abläufe.
- Arbeit zitieren
- Alexander Walter (Autor:in), 2011, Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur Durchführung einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung, München, GRIN Verlag, https://www.hausarbeiten.de/document/172994
