Inhaltsübersicht

A.  Einleitung  1

B.  Definition und Abgrenzung des Untersuchungsgegenstandes  4

C.  Europarechtliche Rechtslage bezüglich des Inverkehrbringens von  

Pflanzenschutzmitteln.   8

D.  Nationale Rechtslage bezüglich Parallelimporten vor dem Zweiten  

Gesetz  zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes  17

E.  Gegenwärtige Rechtslage bezüglich der Parallelimporte  

von  Pflanzenschutzmitteln.  48

F.  Aussichten: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments  

und  des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln.  76

G.  Zusammenfassung und Ausblick  85

II

Inhaltsverzeichnis

A.  Einleitung  1

B.  Definition und Abgrenzung des Untersuchungsgegenstandes  4

I.  Drittlandsimport  5

II.  Reimport.  5

III.  Parallelimport  5

IV.  Generikaimport.  6

V.  Zulassung von nur in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen  

Pflanzenschutzmitteln.   7

VI.  Zweitanmeldung.  7

VII.  Problematik der Parallelimporte.  7

C.  Europarechtliche Rechtslage bezüglich des Inverkehrbringens von  

Pflanzenschutzmitteln.   8

I.  Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG.  8

II.  Generelle Möglichkeit des Zulassungserfordernisses für  

Parallelimporte  nach der Richtlinie 91/414/EWG.  11

III.  Guideline concerning parallel trade of plant protection  14

D.  Nationale Rechtslage bezüglich Parallelimporten vor dem  

Zweiten  Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes  17

I.  BGH-Urteil Zulassungsnummer I  20

1.  Einführung.  20

2.  Sachverhalt  20

3.  Entscheidung des BGH.  21

4.  Leitsatz.  22

5.  Wertung  23

II.  BGH-Urteil Zulassungsnummer II.  23

1.  Einführung.  23

2.  Sachverhalt  24

III

3.  Entscheidung  24

4.  Leitsatz.  25

5.  Wertung  25

III.  EuGH-Urteil „Agrochemicals.  27

1.  Einführung.  27

a)  Sachverhalt.  27

2.  Entscheidung  28

3.  Wertung  30

IV.  BGH-Urteil „Zulassungsnummer III"  33

1.  Einführung.  33

2.  Sachverhalt  34

3.  Entscheidung  34

4.  Leitsatz.  35

5.  Wertung  35

V.  VGH-Mannheim.  37

1.  Einführung.  37

2.  Sachverhalt  37

3.  Entscheidung  38

4.  Leitsätze.  40

5.  Wertung  40

VI.  EuGH-Urteil „Kohlpharma“ 01. 04.2004  42

1.  Einführung.  42

2.  Sachverhalt  42

3.  Entscheidung  43

4.  Wertung  43

VII.  BVerwG-Urteil vom 29.04.2004.  45

1.  Einführung.  45

IV

2. Sachverhalt ...................................................................................................45

3. Entscheidung ................................................................................................46

4. Leitsatz..........................................................................................................47

5. Wertung ........................................................................................................47

E. Gegenwärtige Rechtslage bezüglich der Parallelimporte

von Pflanzenschutzmitteln...................................................................................48 I. Kriterien für die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit

bei Parallelimporten..........................................................................................49

1. Bereits erfolgte Zulassung des Importmittels in einem

Mitgliedstaat oder EWR-Staat .....................................................................49

2. § 16 c Abs. 2 Nr. 1 PflSchG: Import- und Referenzmittel enthalten die gleichen Wirkstoffe in vergleichbarer Menge und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad und mit bestimmten Verunreinigungen gleicher

Art und entsprechendem Höchstgehalt............................................................50

3. Übereinstimmung in der Formulierungsart .................................................54

4. Übereinstimmung des Importmittels in Zusammensetzung und

Beschaffenheit mit dem Referenzmittel ..........................................................55 II. Antragsvoraussetzung......................................................................................56 III. Erteilung der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung............................................56 IV. Allgemeine Wertung:.....................................................................................58 V. Wertung des § 16 c PflSchG bezüglich Art. 30 und Art. 28 EGV ................59

1. Warenverkehrsfreiheit..................................................................................59

a) Parallelimportiertes Pflanzenschutzmittel als Ware ...............................59

b) Das Zweitzulassungserfordernis als Maßnahme der

Einfuhrbehinderung iSd. Art. 28 EGV...................................................60

c) Rechtfertigung der Maßnahme gleicher Wirkung - Art. 30

EGV/Cassis-Formel.....................................................................................64

Gesundheitsschutz   67

cc)  Das zwingende Erfordernis des Umweltschutzes.  69

dd)  Verhältnismäßigkeit des Zweitzulassungserfordernisses.  70

2.  Zwischenergebnis.  75

F.  Aussichten: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments  

und  des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln.  76

I.  Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auf Ebene der Mitgliedstaaten  77

II.  Die obligatorische gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in den  

Mitgliedstaaten  derselben Zulassungszone.  79

III.  Von der Richtlinie 91/41/EWG zur Verordnung  81

G.  Zusammenfassung und Ausblick  85

VI

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XIV

A. Einleitung

Nach der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie 91/414/EWG ¹ sind das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln in den Mitgliedstaaten der EG grundsätzlich erst nach einer vorherigen Zulassung der Pflanzenschutzmittel und ihrer Anwendung gestattet. Das vorgesehene Zulassungsverfahren ist dabei zweigeteilt: Die Anwendungszulassung erfolgt national durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die vorhergehende Wirkstoffzulassung auf europäischer Ebene und mit gemeinschaftsweiter Wirkung. ² Das Zulassungsverfahren insgesamt dient dabei der Aufgabe, einerseits die Wirksamkeit der zuzulassenden Pflanzenschutzmittel sicherzustellen. Andererseits sollen ebenso oder sogar vorrangig die menschliche Gesundheit vor den unmittelbaren Gefahren des Umgangs mit gefährlichen Substanzen geschützt, mittelbare und langfristige Schäden für den Menschen, für Tiere, Pflanzen und Sachgüter sowie die Erhaltung der Leistungsfähigkeit des Naturhaushalts vermieden werden. Darüber hinaus sollen gerade in der EG die Regeln des Pflanzenschutzmittelrechts auch die gemeinschaftsweite Verkehrsfähigkeit von Pflanzenschutzmitteln gewährleisten. 3

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutzmittel besteht der Sinn der nationalen Anwendungszulassung darin, die Berücksichtigung nationaler klimatischer, topographischer, agrokultureller oder sonstiger Besonderheiten zuzulassen und nationale Regelungen im Hinblick auf die durch Pflanzenschutzmittel möglichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt, insbesondere auf die menschliche und tierische Gesundheit, zu ermöglichen. Art. 30 EGV erkennt die Berechtigung der Mitgliedstaaten der EU an, aus Gründen des Gesundheits- und Umweltschutzes nationale Regelungen zu schaffen, die das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln regeln. Art. 30 EGV muss jedoch auch im Hinblick auf Art. 28 EGV und die damit verbundene Garantie des freien Warenverkehrs ausgelegt werden. Ein nationales Zulassungsverfahren bedeutet in diesem Sinne mithin auch immer eine mengenmäßige Handelsbeschränkung iSd. Art. 28 EGV. Einschränkungen nach Art. 30 EGV erfolgen also in einem Span-

¹ Richtlinie91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln vom 15. Juli 1991, ABl. Nr. L 230, S. 1.

² Siehe hierzu Art. 3, 4 der Pflanzenschutz-Richtlinie 91/414/EWG und bezüglich des nationalen deutschen Zulassungsverfahrens §§ 11 ff. PflSchG.

³ Zu Funktion und Rechtfertigung des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel näher Pache, Die Zulassung und Anwendung von Agrarchemikalien, S. 146 ff. m.w.N.

1

nungsfeld von Umwelt- und Gesundheitsschutz einerseits und Warenverkehrsfreiheit andererseits und sind deshalb nur ausnahmsweise möglich.

Besonders im Bereich der Parallelimporte, also bei Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat und Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels, das mit einem im Einfuhrstaat bereits zugelassenen Mittel stofflich identisch ist, stellt sich die Frage, wie das Spannungsverhältnis zwischen grundsätzlicher nationaler Zulassungsbedürftigkeit einerseits und EG-Warenverkehrsfreiheit andererseits angesichts des Umstandes aufzulösen ist, dass ein dem importierten Pflanzenschutzmittel stofflich identisches Pflanzenschutzmittel in dem Mitgliedstaat, in den das Pflanzenschutzmittel importiert werden soll, bereits national zugelassen worden ist. Welche Gründe können in dieser Situation noch für eine nationale Zulassungsbedürftigkeit angeführt werden, und rechtfertigen solche Gründe gegebenenfalls eine Einschränkung des freien Warenverkehrs?

Wirtschaftlich sind Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln sinnvoll und erforderlich, um eine Abschottung der Märkte gegeneinander und die damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die Preisgestaltung für die Verbraucher zu verhindern. Auf der anderen Seite sollen die durch die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie eingeführten hohen Sicherheitsstandards bezüglich der Vermeidung schädlicher Auswirkungen von inverkehrgebrachten und angewendeten Pflanzenschutzmitteln auf die menschliche und tierische Gesundheit und die Umwelt nicht umgangen werden. Es muss also sichergestellt sein, dass keine Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden, die nicht mit einem zugelassenen Mittel übereinstimmen und somit nicht überprüft wurden.

Bis zum Juni 2006 sahen weder die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie, noch das PflSchG eine Regelung zum Umgang mit parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln vor. Bis zu diesem Zeitpunkt war der rechtliche Umgang mit diesen Produkten lediglich durch eine teilweise widersprüchliche, unübersichtliche und nicht abschließend Aufschluss gebende Rechtsprechung geprägt. ⁴ Somit war dringend erforderlich, dass ein Verfahren eingeführt wurde, bei dem zumindest die Übereinstimmung von paralleleingeführten Pflanzenschutzmitteln mit einem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Mittel vor der erstmaligen Einfuhr festgestellt werden konnte. Eine solche, dieses Verfahren umfassende Regelung war erfor-

⁴ Siehehierzu die wichtigsten Entscheidungen: Zulassungsnummer I: BGH, Urteil vom 23. Juni 1994, - I ZR 73/92 -, NJW 1995, S. 137-140; Zulassungsnummer II: BGH, Urteil vom 30. November 1995, - I ZR 194/93 -, GRUR 1996, S. 372-373; Zulassungsnummer III: BGH, Urteil vom 14. November 2002, - I ZR 134/00 -, GRUR 2003, S. 254 -255; EuGH, Rs. C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, in: EuZW 1999, S. 341 - 345.

2

derlich, um Rechtssicherheit für Importeure, Zulassungsinhaber und Anwender zu schaffen und die Kontrolle der auf dem Markt befindlichen Pflanzenschutzmittel zu erleichtern. ⁵ Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes vom 22. Juni 2006 ⁶ wurden nun erstmals mit den §§ 16 ff. PflSchG Regelungen über paralleleingeführte Pflanzenschutzmittel erlassen. Ob diese Regelungen den Anforderungen an die grundsätzlich vorgesehene Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ebenso wie an einen gemeinsamen, harmonisierten Binnenmarkt genügen und damit zu einem interessengerechten, ausgeglichenen Verhältnis zwischen Umwelt- und Gesundheitsschutz einerseits und freiem Warenverkehr andererseits führen, ist im Folgenden zu prüfen.

⁵ Siehe hierzu die Gesetzesbegründung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes, Bundestagsdrucksache 15/4737, S. 1 f.

⁶ Das Pflanzenschutzgesetz wurde geändert durch das zweite Gesetz zur Änderung des Pflanzenschutzgesetzes vom 22. Juni 2006 (BGBl. I S. 1342).

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B. Definition und Abgrenzung des Untersuchungsgegenstandes 7

Grundsätzlich bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in jedem Mitgliedstaat der EU neben der auf Gemeinschaftsebene erfolgenden Wirkstoffzulassung einer gesonderten Anwendungszulassung auf nationaler Ebene ⁸ . Soll nun ein Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat der EU nicht hergestellt und in den Verkehr gebracht, sondern in diesen Mitgliedstaat importiert ⁹ werden, so stellt sich die Frage, wann ein gesondertes nationales Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels im Einfuhrmitgliedstaat zu erfolgen hat, insbesondere wenn das Pflanzenschutzmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden ist.

Da Pflanzenschutzmittelimporte auf unterschiedliche Weisen erfolgen können, die möglicherweise jeweils unterschiedliche rechtliche Konsequenzen haben sollten, diese unterschiedlichen Weisen jedoch nicht sämtlich in die nachfolgende Untersuchung einbezogen werden können, ist zur näheren Eingrenzung des Gegenstandes der nachfolgenden Überlegungen zunächst der Begriff des Parallelimportes zu definieren und von den mit Bezug auf die Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln ebenfalls relevanten anderen Begriffen des Dritt-landimports, des Reimports, des Generikaimports sowie der Zweitanmeldung und der Anmeldung nur in einem anderen Mitgliedstaat zugelassener Pflanzenschutzmittel abzugrenzen, um auf dieser Grundlage die spezifische Problematik der Parallelimporte und ihrer Zulassung im Spannungsfeld von freiem Warenverkehr und Umwelt- und Gesundheitsschutz erörtern zu können.

⁷ Zu einer umfassenden Begriffsabgrenzung siehe auch Fischer StoffR 2006, S.249-250; Fischer Stoffrechtliche Schriften Band 5, S. 1; Quart, WRP 2005, S. 324.

⁸ Siehe hierzu Art. 3, 4 der Pflanzenschutz-Richtlinie 91/414/EWG.

⁹ Zum Sinn der Verwendung des Begriffes Import bezüglich der Parallel- bzw. Reimporte , also der Einfuhr innerhalb der verschiedenen Mitgliedstaaten, siehe Koof, AuR 2004, S. 45. Dieser bezeichnet den Begriff des „Imports“ in diesem Zusammenhang als irreführend, da es durch die Garantie des freien Warenverkehrs nach Art. 28 EGV innerhalb der EU gerade keine Einfuhr mehr gibt. Der Begriff des „Handels“, wie ihn auch die Institutionen der Europäischen Union im amtlichen Sprachgebrauch nutzen, scheint Koof interessengerechter. Da der Begriff des „Parallelimportes“ jedoch im Schrifttum und insbesondere mit dem verwandten Ausdruck „paralleleingeführte Pflanzenschutzmittel“ im PflschG in § 16 c Eingang gefunden hat, ist keine Änderung der Begrifflichkeit im Sinne von Koof vorzunehmen.

4

I. Drittlandsimport

Falls ein Pflanzenschutzmittel aus einem Nicht-EU/EWR-Staat eingeführt wird, es sich also um einen sogenannten Drittlandsimport 10 handelt, so muss in jedem Fall ein nationales Zulassungsverfahren im Einfuhrmitgliedstaat durchlaufen werden, auch wenn das Importprodukt mit einem im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Produkt identisch ¹¹ ist. Der Grundsatz des freien Warenverkehrs nach Art. 28 EGV hat in diesem Bereich keine Geltung, womit keine erleichterten Zulassungsvoraussetzungen bezüglich eines harmonisierten Binnenmarktes erforderlich sind. Ein eigenes Zulassungsverfahren erscheint also sinnvoll.

II. Reimport

Bei einem deutschen Reimport wird ein Pflanzenschutzmittel in Deutschland ¹² hergestellt, dann exportiert und hiernach wieder zurück nach Deutschland importiert ¹³ . Es muss sich also um dasselbe Mittel handeln, welches im EU/EWR-Einfuhrmitgliedstaat, hier in Deutsch-land bereits zugelassen ist. Bei seinem Reimport muss das Mittel nicht erneut zugelassen werden, es ist mithin frei verkehrsfähig. Für Reimporte ist also weder eine Zulassung noch die Feststellung der Verkehrsfähigkeit erforderlich. 14

Dieses System der freien Verkehrsfähigkeit bei Reimporten scheint ausreichend interessengerecht: dem Schutz der Umwelt, insbesondere auch von Mensch und Tier vor schädlichen Einwirkungen des Pflanzenschutzmittels, wurde bereits durch die einfache nationalstaatliche Zulassung Rechnung getragen. Ein erneutes Zulassungsverfahren bei einem identischen, nur kurzzeitig ausgeführten und anschließend wieder in das Gebiet des Mitgliedstaates der ursprünglichen Zulassung eingeführten Mittel erscheint nicht erforderlich, da kein weiterreichender Schutz als durch die ursprüngliche Zulassung gewährleistet werden kann.

III. Parallelimport

Ein Parallelimport liegt demgegenüber vor beim Import eines Produktes, das als solches in einem Mitgliedstaat der EG bereits verkehrsfähig ist und das von einem Importeur in einen

¹⁰ Siehe hierzu und zu einer genaueren Begriffsabgrenzung Drittlandimport, Reimport und Parallelimport, Quart, WRP 2005, S. 324. Eine Darstellung der unterschiedlichen Importarten als verschiedene Fallgruppen ist zu finden bei Fluck, NuR 1999, S. 86. Ausführliche Begriffsdefinitionen zum Bereich Import zu finden bei Schwarz, Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, S. 12 -16.

¹¹ Nachgeahmte Produkte, sog. „Generika“, die keine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder des EWR besitzen, sind keine Parallelimporte und dürfen ohne Zulassung nicht vermarktet werden.

¹² Es muss sich um ein für den deutschen Markt produziertes und etikettiertes Pflanzenschutzmittel handeln.

¹³ Siehe hierzu auch Schiwy, PflSchG-Kommentar, § 11, Rn. 10.

¹⁴ Bundestagsdrucksache 16/645, S. 7.

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anderen Mitgliedstaat eingeführt wird, in dem es auf den Markt gebracht werden kann, da in diesem Mitgliedstaat ein identisches Produkt bereits eine staatliche Genehmigung besitzt. ¹⁵ Eine vorhergehende EU-Zulassung auf der Ebene des ausführenden Mitgliedstaates ist Voraussetzung des Parallelimportes nach Art. 3, 4 der RL 91/414/EWG. ¹⁶ Man spricht deshalb hier von „Parallelimport“, weil der Importeur das Mittel „parallel“ zum Zulassungsinhaber einführt ¹⁷ . Mittlerweile ist das Inverkehrbringen eines paralleleingeführten Pflanzenschutzmittels in § 16 c PflSchG geregelt. ¹⁸ Der Parallelimporteur macht sich dabei die in Europa bestehenden Preisunterschiede auf dem Pflanzenschutzmittelmarkt zunutze. Von der grundsätzlichen Erforderlichkeit von parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln ist auszugehen, damit eine Abschottung der Märkte gegeneinander und die damit verbundenen negativen Auswirkungen auf Preisgestaltung für die Verbraucher verhindert werden können. ¹⁹ Soll ein stofflich identisches, nicht aber dasselbe Pflanzenschutzmittel aus einem anderen Mitgliedstaat der EU/EWR nach Deutschland verbracht werden, wenn in Deutschland ein vergleichbares Mittel bereits zugelassen ist, ist fraglich, ob es sich um einen Parallelimport handelt. Hierbei ist zu überlegen, ob die Zulassung von Parallelimporten deshalb erlaubt ist, um einen „Nachbau von Produkten“ durch Hersteller von Generika zu begünstigen ²⁰ , oder ob dem Parallelimport durch das Pflanzenschutzmittelzulassungsverfahren entgegengewirkt werden soll, um auf diese Weise die Inhaber einer bestehenden Pflanzenschutzmittelzulassung bei der wirtschaftlichen Nutzung ihres Forschungs- und Entwicklungsaufwandes zu unterstützen.

IV. Generikaimport

In Abgrenzung zum Parallelimport ist zu ermitteln, ab wann ein Generikaprodukt vorliegt und wann noch ein ähnliches Mittel, welches unter den Begriff des Parallelimports fällt, vorliegt. Diese Frage stellt sich insbesondere bei Wirkstoffgleichheit. Jedenfalls ist ein Im-

¹⁵ Fischer, BerlinerStoffrechtliche Schriften 2006, Band 5, S. 1.

¹⁶ So auch Quart, StoffR 2004, S. 260.

¹⁷ Siehe hierzu auch, Fluck, NuR 1999, S. 86; Schroeder, EuZW 1994, S. 98 f.

¹⁸ Nach § 16 c I PflSchG ist ein paralleleingeführtes bzw. einzuführendes Pflanzenschutzmittel… „ein in Deutschland einzuführendes und in Verkehr zubringendes Pflanzenschutzmittel, das in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den EWR zugelassen ist und mit einem in Deutsch-land zugelassenen Pflanzenschutzmittel übereinstimmt“.

¹⁹ So auch Bundestagsdrucksache, 15/4737, S.1.

²⁰ Fischer geht davon aus, dass ein Parallelimport nicht aus diesen Gründen zugelassen wird. Außerdem komme es in diesem Zusammenhang öfter zu Verwechslungen zwischen Generika-Import und Parallelimport, da diese Begriffe des Öfteren gleichgesetzt würden, siehe hierzu: Fischer, Berliner Stoffrechtliche Schriften Band 5, S. 1.

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