Julia Mastouri, FU Berlin

1 Allgemeines zuHumanexperimenten

1.1 Einleitung

Ein Humanexperiment ist ein wissenschaftliches Experiment an Menschen, welches zu medizinischen Zwecken durchgeführt wird. Ziel des Experiments ist es, einen Nutzen für eine größere Gruppe von Menschen zu schaffen. Dazu zählen z.B. die Entwicklung neuartiger Therapiemethoden, die Erprobung neuer Wirkstoffe im Rahmen des üblichen Zulassungsverfahrens für neue Medikamente oder auch verschiedene psychologische und pädagogische Studien, oft im Rahmen wissenschaftlicher Arbeiten. Es muss strikt unterschieden werden zwischen Humanexperimenten, an denen Probanden freiwillig und nach vorheriger umfassender Aufklärung über den Versuch teilnehmen, und unfreiwilligen Versuchen, die ohne das Wissen der Probanden durchgeführt werden. Humanexperimente mit freiwilligen Probanden können als ethisch vertretbar eingestuft werden, solange sie sich an bestimmte Einschränkungen und Vorgaben durch beispielsweise das Arzneimittelgesetzes und die Bioethik-Konvention halten.

Versuche ohne Einwilligung sind in keinem Fall ethisch vertretbar. Es Straftaten wie sie im Zuge der Eugenik im Dritten Reich an Juden und anderen, den damaligen Ideologien nicht entsprechenden Menschen, verübt wurden und nicht selten zu chronischen Schäden oder gar zum Tod führten. 1.2 Verlauf einer klinischen Studie

Der typische Verlauf einer klinischen Studie mit Menschenversuchen umfasst bis zu 5 Phasen:

§ Tierversuche,   pharmakologisch-­‐toxikologische   Prüfung  

§ Phase   0   (optional):   subtherapeutische   Dosen   eines   neu   entwickelten   Medikaments   werden   an   wenige   gesunde   Probanden   ausgegeben   (Microdosing)   § Phase   1:   Erste   Studie   mit   kleinen   Dosen   an   10-­‐80   gesunden,   männlichen   Probanden,   Tests   zur Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments   § Phase   2:   Studie   über   wenige   Monate   an   wenigen   100   Patienten   à   zum   ersten   Mal   erhalten   auch   Kranke   das   Medikament   Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, Phase IIa), Findung der geeigneten Therapiedosis (Dose Finding, Phase IIb), positive Effekte der Therapie sollten zu beobachten sein

§ Phase   3:   Doppelblindstudie ¹   an   bis   zu   mehreren   1000   Patienten,   Signifikanter   Wirkungsnachweis   und   Marktzulassung   der   Therapie

§ Phase   4:   Studien   nach   Markteinführung,   falls   erforderlich   oder   zu   Marketingzwecken

2 Rechtliche Aspekte, Bestimmungen und Richtlinien 2.1 Bioethik-Konvention

Die Bioethik-Konvention ist ein Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin. Sie wurde am 4. April 1997 in Oviedo, Spanien, unterzeichnet und trat am 1. Dezember 1999 in Kraft. Zur Zeit ist sie von 34 Staaten unterzeichnet und von 26 Staaten ratifiziert.

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Julia Mastouri, FU Berlin

Die Bioethik-Konvention umfasst im Allgemeinen die Humanmedizin und die biomedizinische Forschung, im Speziellen Forschung an Embryonen in vitro, Gentests und Interventionen in das menschliche Genom, das Verbot des Klonens von Menschen, Organ-und Gewebetransplantationen, sowie den Schutz einwilligungsunfähiger Personen. Die Tatsache, dass die Konvention nur für die Unterzeichnerstaaten gilt, begünstigt die Abwanderung der Forschung ins Ausland (z.B. USA oder Israel), wo die Regelungen der biomedizinischen Forschung wesentlich freizügiger gestaltet sind. Die folgende Auswahl von Auszügen aus der Bioethik-Konvention soll die wichtigsten Aspekte zusammenfassend darstellen:

Der Artikel 2 stellt zunächst fest: „Das Interesse und das Wohl des menschlichen Lebewesens haben Vorrang gegenüber dem bloßen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft.“ In Artikel 5 werden Interventionen im Gesundheitsbereich unter der zwingenden Voraussetzung legitimiert, dass „die betroffene Person über sie aufgeklärt worden ist und frei eingewilligt hat“. Diese Aufklärung umfasst Zweck und Art des Eingriffs und dessen mögliche Folgen und Risiken. In logischer Konsequenz dessen ergibt sich auch das „Recht auf Auskunft in Bezug auf alle über seine Gesundheit gesammelten Angaben“, welches durch Art. 10 Absatz 2 gewährleistet wird.

Dennoch gilt es zu beachten, dass letztgenanntes Recht nach Absatz 3 durchaus eingeschränkt werden kann: „Die Rechtsordnung kann vorsehen, dass in Ausnahmefällen die Rechte nach Absatz 2 im Interesse des Patienten eingeschränkt werden können.“ Interventionen, welche die Veränderung des menschlichen Genoms zum Ziel haben, sind in Artikel 13 eindeutig geregelt; sie sind ausschließlich zu präventiven, diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erlaubt. Eine Veränderung des Genoms von Nachkommen, d.h. Gentherapien, die die Keimbahn betreffen und beispielsweise den Nachkommen Immunität gegen eine Krankheit gewähren, sind dabei ausgeschlossen. Auch die Erzeugung menschlicher Embryonen zu Forschungszwecken wird gemäß Art. 18 Abs. 2 ausdrücklich verboten ² . 2.2 Sechster Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG)

Der sechste Abschnitt des Arzneimittelgesetzes befasst sich dabei mit der gesetzlichen Lage von klinischen Studien.

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfungen

Zu den wichtigsten allgemeinen Voraussetzungen, die in §40 geregelt werden gehört, dass die Risiken und die Nachteile gegenüber den betroffenen Personen, also den Testpersonen, und dem zu prüfenden Medikament ärztlich vertretbar sein müssen. Die Testperson muss volljährig und in der Lage sein, Wesen, Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfungen zu erkennen und zu verstehen. Es ist eine aufgeklärte schriftliche Einwilligung der Testperson erforderlich. Die klinische Studie muss in einer geeigneten Einrichtung von einem qualifizierten, erfahrenen Prüfer durchgeführt werden und es muss zuvor eine pharmakologisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt worden sein. Hinzu kommt, dass eine Versicherung abgeschlossen werden muss, die mindestens eine Summe von 500.000 € abdeckt, sollte es zum Tod oder zu Verletzungen des Probanden kommen. Zusätzlich ist die zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission, sowie die Genehmigung der Bundesoberbehörde erforderlich. Dieser Vorgang und dessen Voraussetzungen werden in §42a, b geregelt.

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