a) Arzneimittel Seite 10

b) Generika Seite 12

a) Definition der Unmittelbarkeit Seite 23

b) Krankenkassen und Verbände Seite 24

c) Pharmazeutische Unternehmen Seite 25

a) Definition der Mittelbarkeit Seite 27

b) Vertragsärzte Seite 28

c) Apotheken Seite 30

d) Patienten Seite 32

e) Großhandel Seite 34

f) Sonstige Leistungserbringer Seite 35

a) Einordnung des Vergaberechts Seite 39

b) Nationales Vergaberecht Seite 40 aa) Haushaltsrechtlicher Ansatz Seite 40 bb) Europarechtlicher Ansatz Seite 41 aaa) Anwendung des GWB Seite 42 bbb) Öffentlicher Auftraggeber Seite 44

Seite 49 ccc) Öffentlicher Auftrag

ddd) Schwellenwerte Seite 60 eee) Zwischenergebnis Seite 61

c) Europäische Wettbewerbsregeln Seite 62

2. Rechtswegzuweisung Seite 64

a) Rechtslage bis GKV-OrgWG Seite 64

b) Rechtslage seit GKV-OrgWG Seite 68

3. Europarechtliche Probleme Seite 70

a) Vertragsverletzungsverfahren Seite 70

aa) Definition Vertragsverletzungsverfahren Seite 70 bb) Verfahrensstand Seite 72

b) Vorabentscheidungsverfahren Seite 73 aa) Zuständigkeit Seite 73

bb) Verfahrensgegenstand der Vorlage des OLG Düsseldorf Seite 74

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VIII

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A. HINFÜHRUNG ZUM THEMA

Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) stellt eine der Hauptsäulen des sozialstaatlichen Sicherungssystems in der Bundesrepublik Deutschland (BRD) dar. Die GKV ist seit 1989 im Fünften Buch (V) des Sozialgesetzbuchs (SGB) kodifiziert. Aufgrund ihres Aufgabengebietes ist die Finanzierung der GKV von divergierenden Kosten- und Einnahmearten geprägt. Dabei zeigt die Kostenseite gegenüber der Einnahmeseite, wie unter Punkt B-I-2 dargelegt wird, eine überproportionale Steigerungsrate. Die Finanzierung der GKV ist daher ein immer wiederkehrender Gegenstand von Reform-

bemühungen des Gesetzgebers. Als ein Instrument zur Kosteneindämmung sind die Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V als integraler Bestandteil des Beitragssatzsicherungsgesetzes (BSSichG) im Jahr 2003 in das SGB V eingefügt worden. 1

Nach verschiedenen Anpassungen hat der § 130a Abs. 8 SGB V zum gegenwärtigen Zeitpunkt folgenden Wortlaut:

„(8) 1 Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern zusätzlich zu den Abschlägen nach den Absätzen 1 und 2 Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. 2 Dabei kann auch ein jährliches Umsatzvolumen sowie eine Abstaffelung von Mehrerlösen gegenüber dem vereinbarten Umsatzvolumen vereinbart werden. 3 Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. 4 Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt Abschläge nach den Absätzen 1, 3a und 3b nicht. 5 Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. 6 Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. März 2008 über die Auswirkungen von Rabatt-

¹ Vgl.Bundestags-Drucksache (BT-Drs.) 15/28, Gesetzentwurf BSSichG, S. 5 f., 16 f.;

Muckel, Sozialrecht, § 7 Rn. 1 ff., § 8 Rn. 1 f.; Waltermann, Sozialrecht, Rn. 13 f., 91 ff.,

131 ff.; Wille / Koch, Gesundheitsreform 2007, Rn. 1 ff.

vereinbarungen insbesondere auf die Wirksamkeit der Festbetragsregelung.“

Rabattverträge sind somit fakultative Kontrakte zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Herstellern von pharmazeutischen Produkten. Das Ziel der Rabattverträge ist mithin eine Kostendämpfung bei der Leistungsbeschaffung auf Seiten der gesetzlichen Krankenkassen sowie eine daraus resultierende Stabilisierung des Beitragssatzes der die Krankenkassen finanzierenden Mitglieder.

Das Instrument der Rabattverträge ist durch diverse gesetzliche Krankenkassen im Zeitverlauf nachhaltig zur Anwendung gekommen. Hierbei sind diesbezüglich verschiedene Problemkreise aufgetreten. Neben im Zeitverlauf weitgehend gelösten Distributions- und Einführungsproblemen sind insbesondere juristische Fragestellungen aufgeworfen worden. Streitgegenstände sind vorwiegend die Fragen der Anwendbarkeit des nationalen und europäischen Vergaberechts sowie der zuständigen Gerichtsbarkeit. Im Bereich der Vergaberechtsanwendung hat der Gesetzgeber während der Ausarbeitung der vorliegenden Diplomarbeit zumindest die allgemeine Anwendbarkeit des Vergaberechts nach den §§ 97 ff. GWB statuiert. Inwieweit diese Vergabevorschriften allerdings auf die Rabattverträge nach

§ 130a Abs. 8 SGB V anzuwenden sind, bleibt weiterhin offen. Daher ist diese Frage in der vorliegenden Arbeit zu betrachten. Des Weiteren war im Bereich der zuständigen Gerichtsbarkeit die Frage offen, welcher Rechtsweg bei Streitigkeiten in Bezug auf die Rabattverträge nach

§ 130a Abs. 8 SGB V zulässig ist. Speziell war die Zuständigkeit der in ihrem Wesen konträren Zivil- und Sozialgerichtsbarkeit unklar. Diese Frage wurde ebenfalls durch den Gesetzgeber inzwischen ausdrücklich vorgegeben. Daher liegt in diesem Bereich das Augenmerk auf der Darstellung der neuen Rechtslage.

Die Gesetzesänderung erfolgte in beiden Fällen im Zuge des ‚Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung‘ (GKV-OrgWG). Während der parlamentarischen Beratungen wurden in den ursprünglichen Gesetzentwurf der Bundesregierung, die diese Arbeit tangierenden Änderungen eingearbeitet.

Der Deutsche Bundestag hat das GKV-OrgWG am 17. Oktober 2008 verabschiedet. Ein Einspruch des Deutschen Bundesrates gemäß Art. 77 Abs. 2 Grund-gesetz (GG) gegen das Gesetz wurde am

07. November 2008 nicht erhoben. Die Regelungen bezüglich der in dieser Arbeit infrage stehenden Probleme werden gemäß Art. 7 Abs. 5 GKV-OrgWG einen Tag nach der Ausfertigung und Verkündung durch den Bundespräsidenten in Kraft treten. 2

Zielsetzung dieser Diplomarbeit soll es sein, einen Überblick über das Wesen der Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V und der durch sie aufge-worfenen Probleme zu geben.

Zu diesem Zweck soll zunächst die Klärung der wichtigsten Grundlagenbegriffe erfolgen, die für das Verständnis der Thematik notwendig sind. Anschließend wird das Instrument der Rabattverträge im Sinne des SGB V näher betrachtet, speziell ihr bezweckter Sinn, von ihr betroffene Personengruppen und bisher durch sie erfolgte Auswirkungen.

Im weiteren Verlauf soll auf diesem Weg zu den zuvor angedeuteten Problemfeldern gelangt werden, welche durch diese Verträge aufgeworfen werden. Dort soll vorwiegend der bisherige Verlauf und der aktuelle Stand unter Einbeziehung der neuen Rechtslage dargestellt werden. Abgeschlossen wird die Diplomarbeit mit einer Zusammenfassung der gewonnenen Erkenntnisse.

Aus dem Grund der Übersichtlichkeit wird im Verlauf der Arbeit auf die Nennung der Paragraphenangabe für die Rabattverträge verzichtet. Insofern von ‚Rabattverträgen‘ gesprochen wird, sind die Rabattverträge nach

§ 130a Abs. 8 SGB V gemeint. Des Weiteren werden Internetquellen in den Fußnoten aufgrund der vorwiegend mehrzeiligen Internetadressen lediglich mit der Primär-Adresse und der Kennzeichnung ‚URL:‘ angeführt. Die exakte Internetadresse wird im Literaturverzeichnis, einschließlich Ab- ² Vgl.BT-Drs. 16/10609, Beschlussempfehlung und Bericht GKV-OrgWG, S. 9, 15, 34 ff.,

54; BT-Plenarprotokoll 16/184, S. 19.703; Bundesrat, Erläuterungen zur Tagesordnung der

850. Sitzung, S. 35.

rufdatum und Abrufweg, angegeben. Darüber hinaus werden Internetquellen, welche einen nicht unkomplizierten Weg der Auffindung haben, im Anhang wiedergegeben. Bei Büchern mit mehr als drei Autoren oder Herausgebern werden stellvertretend die ersten drei Autoren genannt und alle weiteren mit ‚et al.‘ gekennzeichnet.

B. GRUNDLAGEN

Nachfolgend werden zum besseren Verständnis der Thematik die mit den Rabattverträgen verknüpften, grundlegenden Begriffe und Einordnungen dargestellt.

I. Historische Einordnung

Zunächst erfolgt eine Kurzdarstellung der historischen Entwicklung der GKV. Anschließend wird ihre gegenwärtige Situation dargestellt, um ein Verständnis für die Implementierung des Instruments der Rabattverträge zu entwickeln.

1. Historische Entwicklung der GKV

Die gesetzliche Krankenversicherung in der Bundesrepublik Deutschland geht auf das Deutsche Reich und die Regentschaft Kaiser Wilhelms I. sowie dessen Reichskanzler Fürst von Bismarck zurück. In Reaktion auf die Arbeiter- und Sozialistenbewegung kündigte Bismarck im Zuge der Industrialisierung im Deutschen Reich in der ‚Kaiserlichen Botschaft‘ vom November 1881 die Errichtung eines gesetzlichen Systems zur Absicherung der Arbeiter im Krankheits-, Unfall- und Altersfall an. ³ Als erste Sicherung wurde 1883 mit dem ‚Gesetz, betreffend die Krankenversicherung der Arbeiter‘ die GKV begründet. Sie fungiert bis in die Gegenwart als eine der

³ Vgl. Kantel, Grundsicherungsarbeit, S. 21; Bundesministerium für Arbeit und Soziales

(Hrsg.), Sozialgeschichte, S. 52.

tragenden Hauptsäulen des deutschen Sozialsystems. ⁴ Durch zahlreiche Re-formen ist die GKV stetig zukunftsfähig gehalten worden. Dies sind formale Reformen wie 1989 die Überführung der GKV aus der Reichsversiche-rungsordnung als fünftes Buch in das neu-kodifizierte SGB. Weitere Re-formen betreffen materiell-rechtliche Anpassungen wie beispielsweise die Transformierung von Europarecht oder Weiterentwicklungen im System

der GKV. Hauptansatzpunkte sind indes vor allem die monetär bedingten Seiten der Leistungserbringung und Finanzierung. ⁵ Als besonders weitreichende Reformen der letzten Jahre im SGB V sollen beispielhaft das ‚Beitragssatzsicherungsgesetz‘ (BSSichG) und das ‚Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung‘ (GMG), jeweils aus dem Jahr 2003, und das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) aus dem Jahr 2007 genannt werden. Das BSSichG entstammt einem rezessions-behafteten wirtschaftlichen Umfeld im Jahr 2002. Sein Ziel war es, primär die Finanzierung der gesetzlichen Krankenkassen auf einem stabilisierten Beitragsniveau zu sichern und somit das Ansteigen der Lohnnebenkosten in ökonomisch unvorteilhaften Zeiten zu verhindern. Als Mittel diente unter anderem die Einführung der Rabattverträge durch Einfügung des § 130a in das SGB V. ⁶ Die Intention des GMG war des Weiteren neben der Kostendämpfung in der GKV eine Stärkung der Versorgungsqualität. Es wurden unter anderem neue Leistungsformen wie die „Leistungssektoren übergreifende Versorgung“ nach § 140a Abs. 1 S. 1 SGB V weiterentwickelt. Gleichzeitig wurden auf der Kostenseite unter anderem die sogenannte Praxisgebühr als quartalsweise Zuzahlung für die Inanspruchnahme eines Arztes nach

§ 28 Abs. 4 S. 1 SGB V eingeführt und das Sterbegeld nach

§ 58 SGB V alter Fassung (a. F.) abgeschafft. ⁷ Mit dem GKV-WSG wurden analoge Ziele verfolgt, die Umsetzung greift hier jedoch zum Teil tiefer gehende Grundlagen der GKV an. So wird unter anderem im Rahmen des Ge-sundheitsfonds ab dem 01. Januar 2009 die Finanzierung der GKV nach

§ 241 Abs. 1 SGB V fundamentalen Änderungen unterworfen, ins- ⁴ Vgl.RGBL I No. 9 S. 73 ff.; Muckel, Sozialrecht, § 7 Rn. 1 ff., § 8 Rn. 1 f.; Waltermann,

Sozialrecht, Rn. 13 f., 91 ff.

⁵ Vgl. Felder / Ulrich, in: Blanke (Hrsg.), Die Reform des Sozialstaates, S. 117.

⁶ Vgl. BT-Drs. 15/28, Gesetzentwurf BSSichG, S.11, 16 f.; Wille / Koch, Gesundheits-

reform 2007, Rn. 239.

⁷ Vgl. BT-Drs. 15/1525, Gesetzentwurf GMG, S.83 f., 91, 129; Braasch, in: Nagel (Hrsg.), Das

Gesundheitswesen in Deutschland, S. 72.

besondere an Arzneimittel werden erhöhte Anforderungen bezüglich ihrer Effizienz gemäß §§ 39b in Verbindung mit 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V gestellt. Auf der Leistungsseite erfolgte unter anderem durch Verbesserungen bei der häuslichen Krankenpflege nach § 37 SGB V und der Palliativmedizin gemäß § 37b SGB V eine Ausweitung. Nicht zuletzt soll durch verschiedene Bestimmungen der Wettbewerb unter den Krankenkassen in Bezug auf ihre Mitglieder wie auch speziell der Wettbewerb zwischen den Leistungserbringern und den Krankenkassen gefördert werden. Hierzu dient zum Beispiel die Einführung von Wahltarifen nach § 53 SGB V für die Mitglieder der gesetzlichen Krankenkassen. Des Weiteren wurden für die Krankenkassen beispielhaft die Möglichkeiten zum Kontrahieren mit Leistungserbringern auf dem pharmazeutischen Sektor durch die Rabattverträge nach §130a Abs. 8 SGB V ausgeweitet und praktikabler gestaltet. 8

2. Gegenwärtige Situation der GKV

Die Anzahl der gesetzlichen Krankenkassen ist im Zuge der gesetzlichen Reformen und privatwirtschaftlicher Fusionen von 1.221 im Jahr 1993 auf 218 Kassen Ende Juni 2008 gesunken. ⁹ Aktuell sind weitere Kassenfusionen im Gespräch, so dass von einer weiteren Reduktion der Kassenanzahl auszugehen ist. 10

⁸ Vgl. BT-Drs. 16/3950, Gesetzentwurf GKV-WSG, S. 9 ff.; Braasch, in: Nagel (Hrsg.),

Das Gesundheitswesen in Deutschland, S. 387; Orlowski / Wasem, Gesundheitsreform

2007, S. 140 ff.

⁹ Siehe Bundesministerium für Gesundheit, GKV-Monatswerte Januar-Juni 2008, S. 18,

URL: http://www.bmg.bund.de/ Stand 09.10.2008, Anhang 1; Statistisches Bundesamt,

Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Gesetzliche Krankenkassen (Anzahl), URL:

http://www.gbe-bund.de/ Stand 09.10.2008, Anhang 2.

¹⁰ Siehe Frankfurter Allgemeine Zeitung, Techniker Krankenkasse schluckt IKK-Direkt,

URL: http://www.faz.net/ Stand 03.11.2008, Anhang 3; Frankfurter Allgemeine Zeitung,

KKH und Allianz BKK wollen fusionieren, URL: http://www.faz.net/ Stand 03.11.2008,

Anhang 4.